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IMP Management

 

Euromed Clinical Supply Services (ECLISSE®), con oltre 15 anni di esperienza, è un fornitore leader nella gestione dei prodotti medicinali investigazionali (IMP) per la sperimentazione clinica.

Ad hoc per ciascuno studio clinico prendiamo in considerazione i prodotti ed i processi. Ci avvaliamo delle nostre risorse scientifiche, regolatorie e operative per costruire soluzioni personalizzate ed integrate per il confezionamento del vostro IMP. ln questo modo, aiutiamo i nostri clienti ad accorciare le tempistiche, a ridurre i costi e ad ottimizzare le strategie e soluzioni per l’imballaggio, l’etichettatura e la logistica dell’IMP.

I nostri clienti traggono beneficio ricevendo da un unico conveniente fornitore i servizi legati alla gestione dell’IMP e del farmaco di confronto.

L’officina di produzione è attrezzata per le attività di produzione, studi di stabilità, confezionamento, etichettatura, rilascio e certificazione del lotto, in modo da ridurre i tempi e i costi dell’allestimento dell’IMP.

Dall’idea al concetto – lavoriamo con l’obiettivo di dare vita al protocollo, garantendo un approccio di massima flessibilità e gestendo lotti di piccole / medie dimensioni.

Sviluppo di idee innovative per l’IMP dalla fase I alla fase lV.

Servizi:

– Allestimento delle buste di emergenza

– Allestimento della parte documentale relativa all’IMP

– Preparazione di manuali IMP per gli investigatori e farmacisti

– Preparazione dei Master Label Forms

– Selezione di materiali qualificati per imballaggio

– Allestimento ad hoc di progetti di confezionamento ed etichettatura

– Importazione di IMP da paesi extra-UE in accordo con i requisiti UE

 

 Produzione

 Presso la nostra officina, forniamo tutte le soluzioni per la produzione ed il confezionamento degli IMP in conformità alle UE-GMP/CGMP e ai requisiti di legge.

– Produzione Placebo (capsule)
– Mascheramento di IMP
– Rilascio e certificazione di lotti

Confezionamento

 – Confezionamento primario di formulazioni solide orali
– Confezionamento di tutte le formulazioni e farmaci altamente attivi in collaborazione con partner qualificati
– Confezionamento secondario di tutte le formulazioni e progetti di confezionamento presso la nostra officina
– Fornitura di materiali con confezioni di facile utilizzo, controllati per soddisfare gli standard di qualità

 

Etichettatura

 – Preparazione dei testi delle etichette in base alle disposizioni normative

– Studio dell’etichetta per migliorare la conformità alle richieste dello studio clinico

– Etichettatura con etichette mono/bi/multi-lingua (booklet multilingua, etichetta avvolgibile, con o senza sezione tear-off destinata alla parte documentale)

– Procedure efficaci per evitare contaminazioni crociate

– Rietichettatura in caso di modifiche (ad esempio, modifiche al protocollo, nuovo ‘data di scadenza’)

– Conformità alla Direttiva 2001/20/CE, GMP, alle leggi nazionali sul farmaco, e alle specifiche del protocollo clinico

– Etichette con sezione tear-off per documentare la compliance del paziente e la contabilità del farmaco

 Stoccaggio

– Gestione dei materiali all’interno dei nostri magazzini

– 24 ore di monitoraggio, mappatura, e registrazione della temperatura durante il periodo di stoccaggio (-80°C, 2-8°C, 15-25°C), incluso notifiche di allarme per fuori specifica delle temperature
– Inventario elettronico per il monitoraggio dei lotti e la tracciabilità

– Allestimento e controllo degli inventari studio-specifici
– Monitoraggio e notifica delle date di scadenza

– Gestione del recupero degli IMP
– Procedure di richiamo del prodotto

Distribuzione

Addetti altamente motivati e ben addestrati gestiscono tutti gli ordini di IMP e supervisionano tutte le spedizioni verso i siti clinici nel rispetto dei requisiti di legge, Buona Pratica di Distribuzione (GDP), e specifiche legate allo studio clinico. La distribuzione per studi clinici internazionali viene offerta il mondo utilizzando il supporto del più affidabile corriere. 

Riconciliazione & Distruzione

 Servizi a supporto dei requisiti regolatori richiesti dallo Sponsor attraverso l’intero ciclo vitale dello studio clinico.

– Riconciliazione degli IMP ritirati in accordo con le specifiche fornite dal cliente

– Inventario e tracciabilità degli SSU tramite liste elettroniche

– Certificati di distruzione

 

 

 

 

Gli altri servizi

Orphan Drugs

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Unlicensed Products

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Global Comparator Sourcing

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